Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития провела внеплановую проверку ООО «Хармс» (Псковская область) с целью государственного контроля качества лекарственного средства «Мукалтина экстракт сухой» и контроля исполнения ранее выданного предписания.
В ходе проверки были выявлены грубые нарушения требований нормативных актов, регулирующих производство и контроль качества лекарственных средств на территории Российской Федерации. Так, условия хранения лекарственного растительного сырья не соответствуют установленным правилам, а забракованная субстанция «Мукалтина экстракт сухой» перерабатывалась без соответствующего промышленного регламента. Также на предприятии отсутствуют все необходимые учетные документы по происхождению, количеству и сериям используемого сырья «Трава алтея лекарственного», что не позволяет сделать вывод о фактических объемах производства фармацевтической субстанции «Мукалтина экстракт сухой» и ее реализации.
В связи с этим Росздравнадзор приостановил обращение на территории Российской Федерации лекарственного средства «Мукалтина экстракт сухой» серий 991210, 1001210, 010111-060111. Кроме того, вся информация о выявленных в отношении ООО «Хармс» нарушениях направлена в Департамент экономической безопасности МВД России.
