Источник-" Интерфакс "
В России сертифицировали детскую вакцину «Пентаксим»
Москва. 14 марта. INTERFAX.RU — Минздрав РФ сертифицировал детскую вакцину «Пентаксим» компании Sanofi, предназначенную для профилактики пяти наиболее опасных детских заболеваний, в том числе дифтерии, столбняка и полиомиелита.
«Вакцина „Пентаксим“ сегодня сертифицирована Научным центром экспертизы средств медицинского применения Минздрава России. Подтверждено качество всех серий вакцины, находившихся на сертификации», — сообщил «Интерфаксу» в понедельник официальный представитель ведомства Олег Салагай.
Он отметил, что сертификация вакцины состоялась с опережением изначально запланированного учреждением срока.
«Всего с января 2016 года по настоящее время орган по сертификации Федерального государственного бюджетного учреждения „Научный центр экспертизы средств медицинского применения“ Минздрава России выдал 62 сертификата на иммунобиологические лекарственные препараты», — добавил Салагай.
Ранее сообщалось, что Sanofi и GSK не могут поставить на российский рынок вакцины из-за проблем с сертификацией. В частности, представитель Sanofi отмечал, что на сертификации «подвисла» партия детской вакцины «Пентаксим», предназначенная для 68 тыс. человек, а также несколько партий других вакцин, рассчитанных еще на 328 тыс. человек. Другой производитель вакцин — GSK — также сообщал, что партия педиатрической вакцины «Инфанрикс Гекса» и партии других медицинских иммунобиологических препаратов по-прежнему находятся на сертификации и ожидают получения разрешения на реализацию.
Дефицит зарубежных вакцин «Пентаксим» и «Инфанрикс Гекса» возник из-за отзыва лицензии у ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ» (НЦЭСМП). Как сообщила газета «Коммерсантъ», в результате проверок было установлено, что НЦЭСМП допустил нарушения при сертификации вакцин.
Работа центра была приостановлена с 15 ноября до 7 декабря 2015 года. С этого времени в НЦЭСМП шло переоборудование лаборатории. Из-за этого ряд российских и зарубежных производителей, у которых были договоры с центром, не смогли в запланированные сроки сертифицировать свою продукцию.
Как сообщили «Интерфаксу» в начале марта в НЦЭСМП, выдача сертификата на педиатрическую вакцину «Инфанрикс Гекса» компании GSK планируется в первой половине апреля в связи с длительностью испытаний по оценке показателя качества «специфическая активность» на животных, добавил представитель ФГБУ.
